一、系統介紹

VMS（驗證管理系統）是一款服務(wù)于制藥相關(guān)行業(yè)的多功能綜合性驗證管理平臺。幫助企業(yè)高效、合規管理驗證工作全過(guò)程，助力藥企驗證管理升級。

二、開(kāi)發(fā)背景

醫藥行業(yè)驗證類(lèi)別多、數量大，全生命周期需動(dòng)態(tài)更新，合規監管?chē)栏瘢ㄈ?/span>GMP、數據完整性要求）。傳統人工驗證管理與執行存在以下風(fēng)險：

1. 臺賬更新不及時(shí)、進(jìn)度不透明

驗證對象統計不全遺漏，進(jìn)度超期不受控，存在后續驗證文件的合規風(fēng)險。

2. 驗證文件編寫(xiě)效率低、質(zhì)量差

驗證技術(shù)文件編寫(xiě)人員技能要求高，再驗證活動(dòng)重復性造成人力資源的浪費。

3. 紙質(zhì)驗證文件迎檢缺乏靈活性

目前已有企業(yè)收到提供不及時(shí)的投訴，整改周期長(cháng)且代價(jià)高昂（如停產(chǎn)、出口禁令）。

4. 驗證流程標準不統一

同一質(zhì)量管理體系下，部門(mén)理解偏差，水平不一，驗證流程不完整，合規風(fēng)險高。

三、解決方案

1.驗證類(lèi)型/種類(lèi)全覆蓋

新建或改造項目的首次驗證、監管機構或公司質(zhì)量管理體系要求的定期日常再驗證、設備/系統或工藝、方法的退役前驗證。

2. 智能快速編輯

內置組件庫：系統內置成熟驗證文件模板，基于多年知識積累，專(zhuān)業(yè)人員依法依規更新及維護升級。

文件在線(xiàn)編輯：調用合規標準章節庫，支持基于規則和企業(yè)基礎信息生成文件并智能升級維護，提升編寫(xiě)效率，5分鐘可編寫(xiě)1000條以上。

3. 合規保障

流程標準化可追溯：系統配置了標準化驗證流程，支持對象內部、不同對象之間的依賴(lài)邏輯，保證流程合規。來(lái)源于變更、偏差的新增驗證工作計劃，需嚴格按流程執行。

計劃/任務(wù)提醒：根據驗證周期，驗證計劃提前設置提醒，規避遺漏風(fēng)險。任務(wù)下達后的通知、待辦。計劃修改后關(guān)聯(lián)計劃的自動(dòng)調整、通知。

驗證文件無(wú)紙化：驗證文件在線(xiàn)編輯、審批、歸檔;驗證過(guò)程在線(xiàn)執行(手工錄入數據或自動(dòng)抓取生成的系統數據);驗證報告在線(xiàn)自動(dòng)生成(抓取記錄中的數據項信息進(jìn)行匯總分析，生成報告總結)。 

四、預期成效

1. 驗證流程標準化

  驗證流程完整統一、驗證邏輯順暢合規。

2. 管理執行效率提升

 線(xiàn)上驗證，數據共享、降低溝通成本。

3. 靈活性改進(jìn)

解決紙質(zhì)文件檢查隨機性問(wèn)題，提升靈活性。

4. 成本控制

減少紙質(zhì)驗證文件印制、發(fā)放、填寫(xiě)、存檔的成本。

5. 風(fēng)險損失降低

  驗證違規減少，避免停產(chǎn)損失，降低整改成本。